跪求指导,关于洁净区（D级）浮游菌监测频次的问题,如何定,新GMP或者国标中是不是有规定!

来源：学生作业帮编辑：作业帮分类：综合作业时间：2024/05/10 09:23:00

环境监测的取样计划在各生产企业各不相同,取决于一项影响因素,包括但不局限于产品的类型、生产过程、设备/设施/工艺的设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等.没有一个单独的取样方案使用与所有的监测.环境监测的频率及取样量,最好能及时发现所有的人为干预、偶发事件及任何系统的损坏.有无菌工艺生产的无菌产品与最终灭菌处理的无菌产品相比,前者的环境监测尤为重要.
根据上面所述的因素评估生产环境对产品污染风险的高低,确定取样频次.通常,对无菌工艺产品的A级区取样频率可以设为每批一次；D级区的非关键辅助区取样频率可设为每季度一次,其他级别可参照制定.

跪求指导,关于洁净区（D级）浮游菌监测频次的问题,如何定,新GMP或者国标中是不是有规定! 新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗? 新版GMP对D级区环境微生物监测中对浮游菌的要求是可选还是必选呢? 新gmp对洁净区空气洁净度及微生物检测的动态标准是如何规定的求最新版gmp中关于洁净区的附录（要求） gmp 如何规定洁净区和非洁净区洁净区的环境检测时,浮游菌测试和沉降菌测试两项都要做吗?什么标准上有规定? GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目都有哪些? 新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的, 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 GB2010中有关悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试的采样点、采样量的规定对新版GMP还适用吗? 新版GMP对洁净区的要求有?