新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?
来源:学生作业帮 编辑:作业帮 分类:综合作业 时间:2024/05/15 17:43:04
新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?
做固体口服制剂的,浮游菌、沉降菌、表面微生物是三项都要做吗?合理的监测频次大约几个月一次?需要分关键房间和次要房间吗?最好能说明详细点.
做固体口服制剂的,浮游菌、沉降菌、表面微生物是三项都要做吗?合理的监测频次大约几个月一次?需要分关键房间和次要房间吗?最好能说明详细点.
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然后是年度再确认就不说了,肯定是全部做.
一年后根据当年的数据进行分析,决定是否可以降低检测频率,一般企业会重新修订文件,或者之前在首次净化测试方案中就有提及这个趋势分析的说明,将检测频率降低到3月一次或半年一次,拿数据说话
一年后根据当年的数据进行分析,决定是否可以降低检测频率,一般企业会重新修订文件,或者之前在首次净化测试方案中就有提及这个趋势分析的说明,将检测频率降低到3月一次或半年一次,拿数据说话
新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?
新版GMP对D级区环境微生物监测中对浮游菌的要求是可选还是必选呢?
跪求指导,关于洁净区(D级)浮游菌监测频次的问题,如何定,新GMP或者国标中是不是有规定!
新版GMP对洁净区的要求有?
GB2010中有关悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试的采样点、采样量的规定对新版GMP还适用吗?
新版GMP有没有硬性规定说浮游菌和沉降菌都要测,什么文件在哪提到的,
医药工业微生物洁净区浮游菌、尘埃粒子、沉降菌测试方法,尤其是悬浮菌和沉降菌的方法,能给我发过来吗?
新版GMP对洁净级别的要求
新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少
洁净区的环境检测时,浮游菌测试和沉降菌测试两项都要做吗?什么标准上有规定?
洁净区域测沉降菌(浮游菌)的测试条件有哪些?
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗