作业帮细菌内毒素检查鲎试剂灵敏度大于供试品内毒素限值可以吗?
来源：学生作业帮 编辑：作业帮 分类：综合作业 时间：2024/05/22 09:42:17
细菌内毒素检查鲎试剂灵敏度大于供试品内毒素限值可以吗?
根据药典的要求,鲎试剂灵敏度由所需检测样品的内毒素限值进行确定,选择等于或低于该限值灵敏度的鲎试剂.
打个比方：
某注射剂药品限值是0.1EU/ml
鲎试剂灵敏度选择一般有0.03EU/ml、0.06EU/ml、0.125EU/ml、0.25EU/ml、0.5EU/ml、1EU/ml等.这时只能选择灵敏度为0.03EU/ml或者0.06EU/ml的鲎试剂
如果要选择灵敏度数值高的鲎试剂,如0.125EU/ml 或0.5EU/ml 的,进行内毒素检测,最终只能确定样品内毒素含量低于0.125EU/ml 或0.5EU/ml ,不能保证它等于或低于0.1EU/ml
打个比方：
某注射剂药品限值是0.1EU/ml
鲎试剂灵敏度选择一般有0.03EU/ml、0.06EU/ml、0.125EU/ml、0.25EU/ml、0.5EU/ml、1EU/ml等.这时只能选择灵敏度为0.03EU/ml或者0.06EU/ml的鲎试剂
如果要选择灵敏度数值高的鲎试剂,如0.125EU/ml 或0.5EU/ml 的,进行内毒素检测,最终只能确定样品内毒素含量低于0.125EU/ml 或0.5EU/ml ,不能保证它等于或低于0.1EU/ml