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药企实验室GMP偏差处理主要包括哪几方面?
来源:学生作业帮 编辑:
作业帮
分类:
综合作业
时间:2024/05/24 11:48:45
药企实验室GMP偏差处理主要包括哪几方面?
实验室偏差通常包括OOS和偏差两类,
基本的处理方法都包括:调查、处理和纠正预防,
关于OOS可以参考FDA关于OOS的指南,偏差的话,一般应先 判断偏差的影响,可分为微小偏差和重要偏差(与产品质量的影响),再根据风险评估的结果,判断偏差影响的范围和制定相应的纠正措施,制定后续的预防措施.
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