作业帮[求助]NCE和NME的区别
来源：学生作业帮 编辑：作业帮 分类：英语作业 时间：2024/05/08 10:10:32
[求助]NCE和NME的区别
FDA专利里面有NCE（new chemical entity）和NME（new molecular entity）的区别是什么呢?感觉此概念有些模糊,国内一些文献直接将其混为一谈,在Wiki上面有如下一段话A new chemical entity (NCE) is,according to the U.S.Food and Drug Administration,a drug that contains no active moiety that has been approved by the FDA in any other application submitted under section 505(b) ...小妹依旧没搞懂,请大侠指教
FDA专利里面有NCE（new chemical entity）和NME（new molecular entity）的区别是什么呢?感觉此概念有些模糊,国内一些文献直接将其混为一谈,在Wiki上面有如下一段话A new chemical entity (NCE) is,according to the U.S.Food and Drug Administration,a drug that contains no active moiety that has been approved by the FDA in any other application submitted under section 505(b) ...小妹依旧没搞懂,请大侠指教
New chemical entity means a drug that contains no active moiety that has been approved by FDA in any other application submitted under section 505(b) of the act.
A new molecular entity is a drug that contains an active moiety that has never been approved by FDA or marketed in the US.
NCE和NME最大的区别在于
1.前者(NCE)不含有曾经被FDA批准的合格的或者505(b)段下正在递交或者递交了的Active moiety,后者(NME)是含有从来不曾被FDA或者美国市场批准的Active moiety.
FDA的说明定义这个Active moiety 就是the molecule or ion responsible for the physiological or pharmacological action of the drug substance.
很抱歉我虽然知道他写的是什么但是不知道怎么准确翻译给你,基本上就是生理或者药理上的有效分子或者离子.
这两个定义看上去混乱其实还是有区别的,说得更直接一点,根据这个定义NME除了可以是NCE之外也可以是biological entities.
另外最重要的一点就是NCE批下来之后政府是有五年exclusivity的,NME是没有的.
再问： “NME除了可以是NCE之外也可以是biological entities”这对我很有帮助，感谢您的回答。想继续请教您两个问题：1. "不含有被批准"与“含有没被批准的”似乎范围相同啊。。。。。好奇怪
2.除了分子生物实体，看来NCE比NME在独占权上有优势，那么为什么有的化学结果不被批NCE，反而只能拿到NME呢？感谢您的回答。
再答： 从定义上来讲，NCE不含有被批准的任何成分（这里指代acitive moiety所定义的成分）是很死的规定，但是NME含有没被批准的任何成分（这里指代acitive moiety所定义的成分）代表你的药里也可以同时有被批准了的其他任何成分（这里指代acitive moiety所定义的成分)（至于这个还有没有别的规定你得再查），as long as it has an active moiety that has never been approved by FDA or marketed in the US it would be fine。很多biological entities就符合这一点但是不符合NCE。首先的确NCE比NME在独占权上有优势。但是我不了解这些“有的化学结果”的具体情况不好直接作评论。有种情况可能是有的化学结果向上面说的那样既有了已经被批准了的成分(active moiety)也有新的没被批准的成分(active moiety)，这样的就只能申请NME不能申请NCE了。 =）我也不是专家，但是希望对你有帮助！
A new molecular entity is a drug that contains an active moiety that has never been approved by FDA or marketed in the US.
NCE和NME最大的区别在于
1.前者(NCE)不含有曾经被FDA批准的合格的或者505(b)段下正在递交或者递交了的Active moiety,后者(NME)是含有从来不曾被FDA或者美国市场批准的Active moiety.
FDA的说明定义这个Active moiety 就是the molecule or ion responsible for the physiological or pharmacological action of the drug substance.
很抱歉我虽然知道他写的是什么但是不知道怎么准确翻译给你,基本上就是生理或者药理上的有效分子或者离子.
这两个定义看上去混乱其实还是有区别的,说得更直接一点,根据这个定义NME除了可以是NCE之外也可以是biological entities.
另外最重要的一点就是NCE批下来之后政府是有五年exclusivity的,NME是没有的.
再问： “NME除了可以是NCE之外也可以是biological entities”这对我很有帮助，感谢您的回答。想继续请教您两个问题：1. "不含有被批准"与“含有没被批准的”似乎范围相同啊。。。。。好奇怪
2.除了分子生物实体，看来NCE比NME在独占权上有优势，那么为什么有的化学结果不被批NCE，反而只能拿到NME呢？感谢您的回答。
再答： 从定义上来讲，NCE不含有被批准的任何成分（这里指代acitive moiety所定义的成分）是很死的规定，但是NME含有没被批准的任何成分（这里指代acitive moiety所定义的成分）代表你的药里也可以同时有被批准了的其他任何成分（这里指代acitive moiety所定义的成分)（至于这个还有没有别的规定你得再查），as long as it has an active moiety that has never been approved by FDA or marketed in the US it would be fine。很多biological entities就符合这一点但是不符合NCE。首先的确NCE比NME在独占权上有优势。但是我不了解这些“有的化学结果”的具体情况不好直接作评论。有种情况可能是有的化学结果向上面说的那样既有了已经被批准了的成分(active moiety)也有新的没被批准的成分(active moiety)，这样的就只能申请NME不能申请NCE了。 =）我也不是专家，但是希望对你有帮助！