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什么是体外诊断试剂注册?
来源:学生作业帮 编辑:
作业帮
分类:
综合作业
时间:2024/05/10 10:50:28
什么是体外诊断试剂注册?
体外诊断试剂分进口产品和国产产品,按照国家药监局颁布的《体外诊断试剂注册管理办法》的要求进行产品注册,产品注册后才能够正常的的销售,供医院等检验单位使用.若不注册,仅能够按照科研试剂使用,其结果不能应用于临床.注册时应符合一系列的法律法规和技术审核要求.详情可参看国家药监局网站上的相关文件.
什么是体外诊断试剂
体外诊断试剂的分类
三类体外诊断试剂(pcr),已有同品种上市,需要做多少例临床?按注册管理办法和指导原则分别是500和1000
体外诊断试剂临床样本选择具有统计学意义
一类体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂属于药品管理还是医疗器械管理?
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