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药品类体外诊断试剂审批流程和普通体外诊断试剂审批一样吗

来源:学生作业帮 编辑:作业帮 分类:综合作业 时间:2024/05/13 02:53:43
药品类体外诊断试剂审批流程和普通体外诊断试剂审批一样吗
不一样,体外诊断试剂如果是三类试剂,直接向国家局递资料,药品是先向省局递资料,省局对企业完成研发现场核查后再根据情况递交给国家局,而且受理单位都是药品审评中心,不是器械审评中心,药品获得生产文号后还要通过GMP才可以销售,诊断试剂只要有质量体系考核报告就可以了,当然要申报药品企业还需要办理药品生产和药品经营许可证.