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药品类体外诊断试剂审批流程和普通体外诊断试剂审批一样吗
来源:学生作业帮 编辑:
作业帮
分类:
综合作业
时间:2024/05/13 02:53:43
药品类体外诊断试剂审批流程和普通体外诊断试剂审批一样吗
不一样,体外诊断试剂如果是三类试剂,直接向国家局递资料,药品是先向省局递资料,省局对企业完成研发现场核查后再根据情况递交给国家局,而且受理单位都是药品审评中心,不是器械审评中心,药品获得生产文号后还要通过GMP才可以销售,诊断试剂只要有质量体系考核报告就可以了,当然要申报药品企业还需要办理药品生产和药品经营许可证.
什么是体外诊断试剂
体外诊断试剂药品类具体有哪些?
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂属于药品管理还是医疗器械管理?
体外诊断试剂的保存温度和湿度?
一类体外诊断试剂属于几类医疗器械
核酸提取试剂属于体外诊断试剂吗?属于医疗器械几类?1 2
体外诊断试剂临床样本选择具有统计学意义
体外诊断试剂在运输过程中如何保持温度
求体外诊断试剂 什么样的机型上什么样的试剂
三类体外诊断试剂(pcr),已有同品种上市,需要做多少例临床?按注册管理办法和指导原则分别是500和1000
体外诊断试剂盒分三类,和医疗器械的三类是相对应的吗?