作业帮欧盟GMP对沉降菌的要求
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/05/13 06:01:16
欧盟的诞生使欧洲的商品、劳务、人员、资金自由流通,使欧洲的经济增长速度快速提高.欧共体是世界上一支重要的经济力量.12国面积为236.3万平方千米,人口3.46亿.1992年欧共体12国国内生产总值为
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然
医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法GB16294-2010；新标准中规定要用大豆酪蛋白琼脂培养基卖培养基的厂家也叫胰酪胨大豆琼脂培养基.
注意沉降时间 与国内要求不一样的
基本上按照欧盟的定义分级：A、B、C、D级.具体标准可参考欧盟GMP附录1.
洁净级别100级10000级100000级300000级标准（平均）1个/皿3个/皿10个/皿15个/皿
定时更换,大约1小时之内更换一次如果培养基放置时间太长会干燥影响菌的培养还有什么问题吗?
无要求,药品生产质量管理规范（1998年修订）对实验室的要求为：第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开.生物检定、微生物限度检定和放射性同位素
定期更换压缩空气的过滤器,不用检测微生物的.安装验证的时候有必要时可以做一下
基本上向欧盟GMP靠拢了,可以找相关资料参照学习.
幸福软弱无力,她睡眠、呼吸而一无所知……而那人……可怜……可怜!这里的其他东西是相机忽略的.只不过有点假装,把书和瓶子都说成巴――巴：在埃及,一天又一天哈哈
没说都要测,2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下：第十一条应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况.监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）
你所说的区域是否是“非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域”浮游菌、沉降菌、表面微生物的检测：我们对工艺进行划分,只有对影响产品质量的关键工艺才会进行动态全检,至
我平时上的是药智论坛上面的GMP专版资源相当多,你可以去药智论坛搜索一下
用标准提及的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数.
现在对涵洞沉降缝这一块,要求还是比较高的,特别是沉降缝防水层这一块的做法,你说的沉降缝错开,错开多少?沉降缝一般3cm,若错开3cm以上就比较严重,沉降缝就起不到作用,错开3cm内应该问题不大,跟监理
（1）沉降基准点布设原则：1）参照设计图纸.2）布设的沉降基准点必须坚固稳定且便于长期保存.3）为了对沉降基准点进行相互检查,沉降基准点的数目应不少于三个,以保证沉降观测成果的正确性.3）沉降基准点与
空气悬浮粒子的标准规定如下：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmD级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态标
新版GMP规定都是动态的吧,选沉降菌或者浮游菌检测.为什么CD没必要做动态?文件规定是不超过4小时
强化了欧洲各国之间的经济关系,增强了欧盟对外的经济竞争力,提高国际经济合作水平,使国际经济竞争变得更加激烈增强了欧盟各国在世界中的影响了,强化了世界多样化趋势的形成与发展,有利于抑制美国搞单极世界图