作业帮兽药GMP洁净厂房沉降菌检测方法
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/05/15 05:38:11
空气悬浮粒子的标准规定如下：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmD级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态标
培养时,菌种斜面摆放方式一般没什么特别的要求,不过斜放最好.如果菌种微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内再问：这种微生物培养，会不会在培养过程中变异，传染人
兽药主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等.在我国,鱼药、蜂药、蚕药也列入兽药管理.你们的有哪些?而且我本身不是做
浮游菌沉降菌尘埃粒子风速温湿度压差照度
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然
目前市场上还没有很好的一套,方案
应该都是要做的,国标中有要求的,具体是哪个国标我忘记了.
医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法GB16294-2010；新标准中规定要用大豆酪蛋白琼脂培养基卖培养基的厂家也叫胰酪胨大豆琼脂培养基.
注意沉降时间 与国内要求不一样的
基本上按照欧盟的定义分级：A、B、C、D级.具体标准可参考欧盟GMP附录1.
洁净级别100级10000级100000级300000级标准（平均）1个/皿3个/皿10个/皿15个/皿
兽药不任取一个（兽药GMP_2002年版）,人药一般两个都做（GMP_2010没有明文）,器械任取一个（以前我们的单位只做沉降菌,依据未知）.
尘埃粒子,浮游菌,沉降菌限度.压差温湿度换气次数.这是最基本的.由此衍生出很多.比如要密封,无死角,细缝.尽量使用不锈钢器具.人流物料要合理.
定时更换,大约1小时之内更换一次如果培养基放置时间太长会干燥影响菌的培养还有什么问题吗?
既属于环境监测,又属于微生物检测.环境监测的某些内容本来就在某些地方包含微生物方面的指标,不要把两者完全隔离开.再问：环境监测包括哪些监测项目
gmp如何规定洁净区和非洁净区gmp是洁净设施使用制度和流程的管理和约束文件.不会涉及洁净区域划分的.洁净区域划分和相邻空间压差设定应有洁净设计文件依据使用工艺来确定.以设计文件的内容为准的.一般缓冲
无菌室标准化规程及验收规范一．目的本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程.二．适用范围微生物检测实验室三．责任者QC主管生测员四．定义无五．安全注意事项严格无菌操作,防止微生物污染；操作
超净工作台,无菌室台面,分别敞开平皿盖摆放细菌培养基和霉菌（虎红）培养基平皿各一个,平皿规格90mm,时间30min.判断依据：微生物小于等于1,100级微生物小于等于3,10000级微生物小于等于1
三个房间需要净化,无菌检验室、微生物限度室、阳性菌检室.都是万级标准.
新版GMP规定都是动态的吧,选沉降菌或者浮游菌检测.为什么CD没必要做动态?文件规定是不超过4小时