作业帮关于新版GMP悬浮粒子.沉降菌.浮游菌和表面微生物的监控频次
来源：学生作业帮助网 编辑：作业帮 时间：2024/05/14 20:31:58
除设计图纸有规定外一般是稳定后最后10天的平均速率小于规定值0.3mm,统计所有整个周期内的所有值,即为最终沉降量,同时规范在《JGJT8-97++建筑变形测量规程》有相关要求.
GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GBT16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法再问：我
GMP洁净车间,不管是旧版还是新版的标准要求,都没具体规定使用什么消毒空气,只是对结果有要求.根据实际使用结果看,臭氧消毒的效果最为良好,紫外线的效果最差,其他方法,如甲醛,就不提倡了.可以肯定地说,
臭氧只能说是消毒,空间消毒的话推荐不会少于10PPM,水的话5PPM,至于更具体的设定浓度要看你的杀菌目标了根据挑战试验来确定.臭氧在水里面的分解速率非常高,其实很难到标准值的,一般是延长灭菌时间来达
说个大概的流程吧,新车间的话首次全部做一遍,通过认证后的首年度最好保证月度对静态沉降菌和浮游菌选择其中之一进行检测,并在季度/半年期的时候做一次静态悬浮粒子,表面就算了吧,至于动态检测就随你自己了,然
对于第一个问题,目前洁净室环境监测采样点个数按照国标16292有两种计算方法,第一种按照房间面积开平方（国际通用方法）,第二种按照根据面积与洁净度级别查表确定,但是无论区域大小,洁净度级别高低总的采样
医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法GB16294-2010；新标准中规定要用大豆酪蛋白琼脂培养基卖培养基的厂家也叫胰酪胨大豆琼脂培养基.
基本上按照欧盟的定义分级：A、B、C、D级.具体标准可参考欧盟GMP附录1.
定时更换,大约1小时之内更换一次如果培养基放置时间太长会干燥影响菌的培养还有什么问题吗?
定期更换压缩空气的过滤器,不用检测微生物的.安装验证的时候有必要时可以做一下
基本上向欧盟GMP靠拢了,可以找相关资料参照学习.
幸福软弱无力,她睡眠、呼吸而一无所知……而那人……可怜……可怜!这里的其他东西是相机忽略的.只不过有点假装,把书和瓶子都说成巴――巴：在埃及,一天又一天哈哈
没说都要测,2011新版GMP附录里的无菌制品文献里说明如下：第十一条应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况.监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）
你所说的区域是否是“非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域”浮游菌、沉降菌、表面微生物的检测：我们对工艺进行划分,只有对影响产品质量的关键工艺才会进行动态全检,至
现国内是有些制药GMP车间使用HPV灭菌,也就是过氧化氢蒸汽灭菌吧,也有GMP车间是用过氧化氢雾化灭菌,但相对而言,汽化比雾化灭菌效果好些,也没有残留.汽化的Bioquell过氧化氢蒸汽设备就不错,
"GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一
用标准提及的方法收集到的活微生物粒子,通过专用的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数.
空气悬浮粒子的标准规定如下：洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μmD级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态标
新版GMP规定都是动态的吧,选沉降菌或者浮游菌检测.为什么CD没必要做动态?文件规定是不超过4小时